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Rappel de VITEK MS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23068
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some issues have been reported when firmware version 3.13 was installed on systems equipped with the old transient recorder (tr) board (ref. 6200350). extenisve testing has proven that firmware 3.13 may potentially cause an instrument to freeze or hang during acquisition when installed with the old tr board with a risk repeated results for different spots.

Device

VITEK MS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 410710 (Lot serial: S/N BELOW 50039 AND ABOVE); Model Catalog: 410895 (Lot serial: 60000 ARE CONCERNED); Model Catalog: 410710 (Lot serial: 60000 ARE CONCERNED); Model Catalog: 410895 (Lot serial: EXCEPTION 50050 IS ALSO); Model Catalog: 410710 (Lot serial: EXCEPTION 50050 IS ALSO); Model Catalog: 410895 (Lot serial: CONCERNED.); Model Catalog: 410710 (Lot serial: CONCERNED.); Model Catalog: 410895 (Lot serial: S/N BELOW 50039 AND ABOVE)
  • Description du dispositif
    VITEK MS
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX SA

Manufacturer

BIOMERIEUX SA