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Rappel de VITEK MS-DS TARGET SLIDES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    141493
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been confirmed that one of the positive qc strains enterococcus faecalis atcc 19433 was not reproducible when tested on vitek ms following culture on the trypcase soy agar + 5% sheep blood (tss) media. during development this enterococcus faecalis atcc 19433 strain was tested after culture on the colombia agar + 5% sheep blood media. therefore the culture of this strain on the trypcase soy agar + 5% sheep blood (tss) media was never validated.

Device

VITEK MS-DS TARGET SLIDES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 410893 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 411071 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    VITEK MS-DS TARGET SLIDES
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.