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Rappel de VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMO CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    120374
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The vitrax ii product is being recalled because during routine stability testing it was discovered that a sample tested at the three month time point had a ph value of 7.70 which exceeded the ph specification range of 6.8 to 7.5 resulting in a lab investigation. the investigation revealed that some units from different lots post eto sterilization have a ph greater than the upper ph limit of 7.5. the highest value was found to be 8.29.

Device

VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VT465 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY