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Rappel de VITREA FX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VITAL IMAGES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28176
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The annotated numberic roi values on a batched perfusion map are incorrect when created using the auto batching function with the auto roi templates enabled which could result in incorrect diagnosis or treatment when evaluating brain perfusion conditions such as stroke.

Device

VITREA FX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: fX 3.1); Model Catalog: (Lot serial: fX 2.1); Model Catalog: (Lot serial: fX 3.0)
  • Description du dispositif
    VITREA FX
  • Manufacturer
    VITAL IMAGES INC.

Manufacturer

VITAL IMAGES INC.
  • Adresse du fabricant
    MINNETONKA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    HC