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Rappel de VITREA2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    106136
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Found during in-house testing - incorrect image orientation may occur when loading a study into the 3d viewer in vitreacore taking a 16-bit secondary capture snapshot and loading this in a dicom viewer. orientation markers displayed in a dicom viewer may be incorrect.

Device

VITREA2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VPMC-12323 (Lot serial: Vitreacore 6.1); Model Catalog: VPMC-12193 (Lot serial: Vitreacore 6.2); Model Catalog: VPMC-12023 (Lot serial: Vitreacore 6.1); Model Catalog: VPMC-12323 (Lot serial: Vitreacore 6.0); Model Catalog: VPMC-11907 (Lot serial: Vitreacore 6.0); Model Catalog: VPMC-12023 (Lot serial: Vitreacore 6.0); Model Catalog: VPMC-13023 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-12327 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-12256 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-12511 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-12398 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-12193 (Lot serial: Vitreacore 6.5); Model Catalog: VPMC-13023 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog: VPMC-12327 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog: VPMC-12256 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog: VPMC-12511 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog: VPMC-12398 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog: VPMC-12193 (Lot serial: Vitreacore 6.4); Model Catalog:
  • Description du dispositif
    VITREA2
  • Manufacturer
    CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED

Manufacturer

CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    HC