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Rappel de VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63028
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has identified an anomaly with vitros system software version 3.1 and below. ocd determined that the software may not properly identify an expired calibration. calibration status is monitored by the system software which is based upon the calibration interval and the date of the last calibration. ocd's investigation confirmed that if the anomaly occurs a calibration may expire but the system may not alert the operator and not flag results with a ce sample result code (i.E. calibration expired). the system may unexpectedly generate results even though it is configured to not report results when a calibration has expired.

Device

VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2783 (Lot serial: 36000130); Model Catalog: 680 2783 (Lot serial: 36000627); Model Catalog: 680 2783 (Lot serial: 36000264); Model Catalog: 680 2413 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 680 2445 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM (LICENCE #80702)
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS