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Rappel de VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53566
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics initiated this recall notification due to a software anomaly in which under very specific circumstances the temperature in the well wash module of the vitros 3600 immunodiagnostic system and vitros 5600 integrated system may be out of range without alerting the operator.

Device

VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000627); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000130); Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000264); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000773)
  • Description du dispositif
    VITROS 3600 System Software
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS