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Rappel de VITROS 4600 CHEMISTRY SYSTEM - HARDWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52191
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics inc. (ortho) initiated this urgent product correction notification due to the need to clarify operator actions following u90-382 or 6lu condition codes generated by the systems affected by this recall. u90-382 or 6lu condition codes are associated with wash errors that may occur when using vitros chemistry products for immunorate assays (i.E. vitros crbm crp dgxn and phyt slides). if a u90-382 or 6lu condition code (i.E. associated with a wash error) occurs the condition code text located on the vitros system and other user documentation indicates to dilute the sample. however dilution may not be the appropriate action for all scenarios.

Device

VITROS 4600 CHEMISTRY SYSTEM - HARDWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2445 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 2153 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 1375 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 1759 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 813 2086 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 2413 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    VITROS 4600 Chemistry System
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS