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Rappel de VITROS 4600 CHEMISTRY SYSTEM - HARDWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    145925
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has identified an anomaly with vitros system software version 3.0 and below. internal testing confirmed that when using calibrator barcode labels supplied with vitros chemistry products calibrator kits 1 2 3 4 6 or 9 an unexpected assay calibration may occur if assay targets are unassigned. consignees are being instructed not to use the calibrator barcode labels for vitros calibrator kits 1 2 3 4 6 or 9 until the next version of software is installed on their vitros system.

Device

VITROS 4600 CHEMISTRY SYSTEM - HARDWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2445 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 680 2413 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    VITROS 4600 CHEMISTRY SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS