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Rappel de VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78605
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho-clinical diagnostics has identified two scenarios on the vitros 5600 integrated system (software version 1.4 and below) and vitros 3600 immunodiagnostic system (software version 1.4 and below) in which microwell and/or microtip reagent inventory may not be properly updated resulting in misidentified reagent packs and incorrect results or 'no result' being reported by the system.

Device

VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 680 2865 (Lot serial: 36000264); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000116); Model Catalog: 680 2865 (Lot serial: 36000116); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000130); Model Catalog: 680 2865 (Lot serial: 36000130); Model Catalog: 680 2866 (Lot serial: 36000264)
  • Description du dispositif
    VITROS 5600 SYSTEM SOFTWARE 1.4 & BELOW
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS