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Rappel de VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    83283
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Complaint received of biased glucose result on a vitros 5600 integrated system. investigation has found that under a very specific set of circumstances when the display/report is configured by the operator an erroneous result could be generated by the vitros 5600 integrated system.

Device

VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000337); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000336); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000136); Model Catalog: 680 2865 (Lot serial: 36000116); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000298); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000193); Model Catalog: 680 2865 (Lot serial: 36000130); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000124)
  • Description du dispositif
    VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS