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Rappel de VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78606
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been rare occurrences where a microslide cartridge is misidentified after entering microslide cartridge lot information in the "manually load cart" dialogue. when this issue occurs it is possible for the vitros 5600 integrated system (software version 1.5 and below) and vitros 51 fs chemistry system (software version 2.5 and below) to process results from a cartridge other than the intended cartridge potentially leading to erroneous patient results.

Device

VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6801885 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6801886 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS