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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYST.-RF(RHEUMATOID FACT.) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    103418
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) was notified by its supplier that lot 1630 of calibration kit 16 would not meet its specified 12-month stability. ocd testing indicates that patient results generated using vitros chemistry products rf reagent calibrated with vitros calibrator kit 16 lot 1630 may demonstrate a positive bias across the measuring range of 8.6-120 iu/ml if a new calibration is performed. the positive bias is readily identifiable by routine post-calibration quality control testing with control fluids. to date ocd has not received any complaints related to this issue.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYST.-RF(RHEUMATOID FACT.) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6801700 (Lot serial: 1630)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Calibration Kit 16
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS