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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - ANALYZER CLASS-II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44063
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho-clinical diagnostics inc. (ocd) is informing users of a software anomaly regarding microslide reagent management on the vitros 51 fs chemistry system (software version 2.8 & below). ocd has confirmed two instances where a vitros microslide cartridge was misidentified. both instances occurred when an operator accessed slide supply 1 (ss1) before the green indicator light was illuminated and subsequently proceeded to load a slide cartridge into slide supply 2. in each occurrence the loaded cartridge in slide supply 2 was misidentified. if this anomaly occurs it is possible for vitros 51 fs systems to process samples with a cartridge other than the intended cartridge potentially leading to erroneous patient results.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - ANALYZER CLASS-II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6801375 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 6801890 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    VITROS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS