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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - DTIBC ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25937
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to the potential for positively biased results generated when using vitros dtibc reagent gen 30. ortho determined that there are incorrect values (data/calibration mathematics) on assay data diskettes (add) for vitros calibrator kit 29 that support vitros dtibc reagent gen 30. the incorrect values will cause a positive bias in sample results (i.E. patient samples proficiency fluids and quality control fluids).

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - DTIBC ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2001 (Lot serial: 30-5024)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products dTIBC Reagent
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS