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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - HAPTOGLOBIN (HPT) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44723
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostic (ocd) has received complaints of the inability to calibrate the vitros? chemistry products hpt reagent. ocd has also received reports of an increase in u91-274 condition codes. although all affected lots met all release testing specifications prior to distribution an ocd investigation has confirmed an increased occurrence of condition codes and calibration failures when using these lots over a period of time. ocd testing has found that as the reagent ages a potential for biased results exists if you are able to obtain a valid calibration.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - HAPTOGLOBIN (HPT) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2214 (Lot serial: 1533-20-2314); Model Catalog: 680 2214 (Lot serial: 1533-19-2133)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products HPT Reagent
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS