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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM -HOMOCYSTEINE (HCY) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54589
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd has received customer complaints of lower than expected results when using lot 1529-17-2636 of vitros chemistry products hcy reagent (code 6802002). internal investigation confirmed that negatively biased results for homocysteine (hcy) could be obtained using the affected lot. as a result ocd is instructing customers to discontinue using and discard all vitros hcy reagent lot 1529-17-2636 remaining in their inventory.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM -HOMOCYSTEINE (HCY) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2002 (Lot serial: 1529-17-2636)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products HCY Reagent
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.