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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM-HSCRP(C-REACTIVE PROTEIN)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    94669
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Calibrator values were released using a reference method that was undergoing validation for a new lot of european reference material (erm). this validation process was not complete prior to calibrator value assignment for vitros chemistry products hscrp reagent (product code 6801739) generation (gen) 28.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM-HSCRP(C-REACTIVE PROTEIN)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6801739 (Lot serial: 1508-28-3487)
  • Description du dispositif
    VITROS CHEMISTY PRODUCTS HSCRP REAGENT
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS