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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - VALP(VALPRICACID) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    125681
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) was notified by a proficiency testing agency that results using vitros chemistry products valp reagent were negatively biased compared to other manufacturers. ocd performed an internal investigation and confirmed that patient results are also affected by this issue. as a result ocd will be adjusting the calibrator values for vitros valp reagent.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - VALP(VALPRICACID) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6801710 (Lot serial: 1511-14-9637); Model Catalog: 6801710 (Lot serial: 1511-14-1094); Model Catalog: 6801710 (Lot serial: 1511-14-9894); Model Catalog: 6801710 (Lot serial: 1511-14-9776); Model Catalog: 6801710 (Lot serial: 1511-14-1230)
  • Description du dispositif
    VITROS CHEMISTRY PRODUCTS VALP REAGENT
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS