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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS HBA1C REAGENT KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47348
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to an inability to calibrate vitros chemistry products hba1c reagent kit generation (gen) 06 when using: vitros calibrator kit 31 lot 3155 and specific assay data diskettes ortho determined that there is an incorrect value (data/calibration mathematics) on adds (drv 5873 5874 5875 and 5876) for vitros calibrator kit 31 lot 3155 used to support vitros hba1c reagent kit gen 06. the incorrect value will prevent a successful calibration of the assay.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS HBA1C REAGENT KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 684 2905 (Lot serial: 06-5033)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products HbA1c Reagent Kit
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS