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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14935
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    1999-08-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customer reported that digoxin results for quality control samples were negatively biased. a service rep visited the site and modified the analyzer. no report of patient harm.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8132086 (Lot serial: all serial numbers); Model Catalog: 8132086 (Lot serial: 25013877)
  • Description du dispositif
    vitros 250 chemistry system
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    ROCHESTER
  • Source
    HC