Events

Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43377
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics inc. (ocd) initiated this recall due to the potential for an increase in u90-382 or 6lu condition codes (wash errors) when using vitros calibrator kit 9 lot 0954. when a u90-382 or 6lu condition code occurs the vitros system suppresses the result and no result is reported. the increase in condition codes primarily occurs when using vitros dgxn and phyt slides. all numerical results obtained are valid providing that no wash errors occurred and quality control results were within acceptable limits.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8568040 (Lot serial: 0954)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS