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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - CRP SLIDES (C-REACTIVE PROTEIN)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31743
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho's investigation confirmed that samples diluted (3x recommended dilution or higher) using vitros chemistry products specialty diluent vitros chemistry products fs diluent pack 3 or a low crp concentration sample had positively biased results if the endogenous level of crp in the diluent is not subtracted from the final result.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - CRP SLIDES (C-REACTIVE PROTEIN)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 809 7990 (Lot serial: > 10 Lots contact MFG); Model Catalog: 192 6740 (Lot serial: > 10 Lots contact MFG)
  • Description du dispositif
    Vitros Chemistry Products System-CRP Slides
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS