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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - DGXN SLIDES (DIGOXIN)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21534
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd received complaints of falsely elevated patient results using heparin plasma sample types for vitros chemistry products dxgn slides. internal testing confirmed these reports of falsely elevated patient results using heparin plasma samples only. serum samples obtained from the same patients did not exhibit elevated results. as a result of this investigation heparin plasma is being removed as a recommended sample type from the vitros digoxin slides instructions for use (ifu).

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - DGXN SLIDES (DIGOXIN)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8343386 (Lot serial: all)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products DGXN Slides
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS