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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - NA+ SLIDES (SODIUM)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    98760
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) identified the potential for biased results to be generated over the 10 day on-analyzer storage limit when using vitrosna+ slide cartridges warmed between 1.5 to 8 hours then placed on the analyzer. ortho has determined that cartridges require a minimum of 8 hours of warm up at room temperature to help ensure the slides have acceptable performance throughout the 10 day on-analyzer storage limit.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - NA+ SLIDES (SODIUM)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 837 9034 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products Na+ Slides
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS