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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - PHBR SLIDES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44701
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd has received complaints of intermittent imprecision outliers or shifts in accuracy and control fluid values outside of expected intervals when using vitros chemistry products phbr slides. internal investigation has confirmed that positively biased values for patient samples could be obtained that may not be detected by quality control fluids.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - PHBR SLIDES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8221384 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products PHBR Slides
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS