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Rappel de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS WHITE CORRECTION FACTOR SLIDES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51052
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ocd has initiated a recall as it has determined that one lot of vitros white correction factor slides was released with an incorrect assay value for the 460nm wavelength filter. the labeling for the vitros white reference slides lot 9052-0045-6358 incorrectly indicates an assay value of 0.3785 for the 460nm filter versus the actual assay value of 0.8658. all other assay values listed are correct. the 460nm wavelength is only used to determine the predicted concentration when processing vitros tbil slides or vitros bubc slides.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS WHITE CORRECTION FACTOR SLIDES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: J02315 (Lot serial: 9052-0045-6358)
  • Description du dispositif
    VITROS WHITE CORRECTION FACTOR SLIDES
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS