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Rappel de VITROS DT60/DT6011 ANALYZER CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64948
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The calibrator kit storage and stability conditions require an update for lots 25 and above. the calibrator response may be lower than expected for alkaline phosphatase for concentrations above 400 u/l.

Device

VITROS DT60/DT6011 ANALYZER CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1957927 (Lot serial: 25 AND ABOVE)
  • Description du dispositif
    VITROS DT CALIBRATOR KIT
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS