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Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC INTACT PTH REAGENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    120903
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho confirmed that results obtained from vitros ipth reagent packs are positively biased (i.E. falsely elevated) compared to an alternative commercially available method. ortho observed a positive bias of 40% for samples with ipth concentrations <100pg/ml when testing with vitros ipth reagent packs in comparison to the roche elecsys pth test. ortho data demonstrated that this bias was consistent for all in-date lots.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC INTACT PTH REAGENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 680 2893 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 2892 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH (Reagent Pack & Calibrators)
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS