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Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL-B-HCG II REAGENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62307
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has confirmed that when testing was conducted using lot numbers 1410 1440 1460 and 1470 vitros systems generated results within the measuring range for samples known to not contain measurable hcg. customers reported that their vitros system reported results up to approximately 7.40 miu/ml (iu/l) for patient samples that should have been less than the measuring range of the assay (<2.39 miu/ml (iu/l)).

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL-B-HCG II REAGENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6802221 (Lot serial: 1470); Model Catalog: 6802220 (Lot serial: 1470); Model Catalog: 6802221 (Lot serial: 1460); Model Catalog: 6802220 (Lot serial: 1440); Model Catalog: 6802221 (Lot serial: 1410); Model Catalog: 6802220 (Lot serial: 1410); Model Catalog: 6802221 (Lot serial: 1440); Model Catalog: 6802220 (Lot serial: 1460)
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products Total beta-hCG II (Reagent Pack and Calibrator)
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS