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Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL B-HCG REAGENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    117017
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-01-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible incorrect placement of reagent bottles within the reagent pack and could result in calibration failures qc failures and/or biased sample results.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL B-HCG REAGENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 176 4877 (Lot serial: 144); Model Catalog: 835 6636 (Lot serial: 134)
  • Description du dispositif
    VITROS IMMUNODIAGNOSTIC TOTAL B-HCG RE
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS