Events

Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - CA125II REAGENT PACK - CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    119629
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential for negative biases when testing patient samples. an observed negative bias in patient samples could mask moderate increases in ca 125 which could potentially delay the use of additional diagnostic and therapeutic measures used to verify and treat disease relapses or progression. qc samples do not exhibit the bais observed with patient samples.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - CA125II REAGENT PACK - CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6800038 (Lot serial: 1060)
  • Description du dispositif
    VITROS IMMUNODIAGNOSTICCA125II REAGENT
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS