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Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - PSA REAGENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15945
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-12-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Reference panel of patient pools that was used to manufacture the affected lots was confirmed to be mis-assigned for free/complex (f/c) ratio and did not predict free & comples psa on an equimolar basis.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - PSA REAGENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1886704 (Lot serial: 130 140 150 AND 160.)
  • Description du dispositif
    VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PSA REGENT PACK
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS