Events

Rappel de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SYPHILIS TPA REAGENT PACK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    141994
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to customer complaints regarding an inability to obtain a valid calibration when using vitros syphilis tpa reagent packs lots 0514 and 0520. ortho's investigation confirmed that these lots of vitros syphilis tpa reagent packs met all quality assurance release specifications. however subsequent to release these lots exhibited a reduction in reaction signal for calibrator level 1. initial testing indicates that the unexpected signal decrease is related to a specific lot of raw material used in the manufacture of the product.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SYPHILIS TPA REAGENT PACK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6842803 (Lot serial: 0514); Model Catalog: 6842803 (Lot serial: 0520)
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Packs
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS