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Rappel de VNS THERAPY DEMIPULSE SYSTEM - PROGRAMMING SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par XYCORP MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    153153
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In rare instances a system diagnostic test using model 250 programming software (v 7.1 and earlier) may report "lead impedance: ok" when in fact normal wear and trauma has resulted in a short-circuit condition that prevents the lead from delivering therapy to the vagus nerve.

Device

VNS THERAPY DEMIPULSE SYSTEM - PROGRAMMING SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 250 (VERSIONS 6.1 AND LESS) (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS); Model Catalog: 250 V7.1.4 (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS); Model Catalog: 250 (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS)
  • Description du dispositif
    VNS DEMIPULSE SYS PROGRAMMING SOFTWARE
  • Manufacturer
    XYCORP MEDICAL INC.

Manufacturer

XYCORP MEDICAL INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Source
    HC