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Rappel de VNS THERAPY SYSTEM - PROGRAMMABLE GENERATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47216
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Livanova is notifying customers that certain model 105 aspirehc and model 106 aspiresr vns therapy generators are subject to the potential for reduced battery longevity associated with the manufacturing process used to assemble the circuit board. physicians of patients with implanted devices are being notified to monitor their impacted patient(s) frequently to check battery status. only model 105 devices were imported and distributed in canada.

Device

VNS THERAPY SYSTEM - PROGRAMMABLE GENERATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 105 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    VNS THERAPY MODEL 105 ASPIREHC GENERATOR
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC