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Rappel de VOLISTA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62903
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a possibility that the central handle holder detaches from the cupola during use. we determined that the root cause of this malfunction is excessive tightening of the screws during mounting of the handle holder resulting in the rivets loosening and detaching from the central handle holder ring. there is a remote chance that this issue may cause post-operative infection foreign body granuloma or allergic reactions if the particles fall into the patient's wound or on sterile equipment.

Device

VOLISTA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ARD568821961 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568821960 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568812963 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568812952 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568812913 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811903 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811963 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811961 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811952 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811913 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568811912 (Lot serial: >10numbers contact mfg); Model Catalog: ARD568812912 (Lot serial: >10numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Volista Surgical Lights
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC