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Rappel de VUMAX - COMPUTER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67377
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The vumax ophthalmic ultrasound system may under certain circumstances return measurement values on the order of 1/2 or 2x the actual value. root cause is a software conflict within software version v2.0.06e.

Device

VUMAX - COMPUTER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0907-0220); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0708-0271); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0707-0215); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0707-0213); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0408-0258); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0207-0177); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0908-0277); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0207-0178); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-1106-0148); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-1106-0147); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0207-0179); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0108-0252); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0908-0278); Model Catalog: SHFS35-S (Lot serial: 3550-0108-0244)
  • Description du dispositif
    VUMAX OPHTHALMIC ULTRASOUND SCANNER
  • Manufacturer
    CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.