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Rappel de WALLACH LL100/LL50X

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SOUTHMEDIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27156
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Coopersurgical recently completed validation of a new disinfection procedure and the wallach ll100 cryosurgery system directions for use (dfu) has been updated. furthermore coopersurgical has determined that the useful life of the affected product is 5 years based on a 650 maximum reprocessing cycles.

Device

WALLACH LL100/LL50X
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 900020 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900001 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900002 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900150 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900162 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900629 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900502-4 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900630 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900506-2-N2O (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900506-1-N2O (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900001A-NO2 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 900506-2-CO2 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    WALLACH LL100 TWO-TRIGGER CRYOSURGICAL UNIT FOR N2O
  • Manufacturer
    SOUTHMEDIC INC.

Manufacturer

SOUTHMEDIC INC.