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Rappel de WARMAIR HYPERTHERMIA UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28293
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has discovered a problem with warmair 135 convective warming devices manufactured between mar 2003 and nov 2010. the manufacturer discovered the printed circuit board on those devices is mounted inside the device using metal instead of plastic studs causing devices to not comply with the creepage distance and air clearance requirement outlined in iec 60601-1.

Device

WARMAIR HYPERTHERMIA UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 135 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    WARMAIR MODEL 135
  • Manufacturer
    CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS

Manufacturer

CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS
  • Adresse du fabricant
    CINCINNATI
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Gentherm, Inc.
  • Source
    HC