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Rappel de WARMAIR HYPERTHERMIA UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    148313
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In 2009 fda cited cincinnati sub-zero products inc. (csz) for not obtaining proper clearance for the warmair model 135 device fda did not accept csz's rationale for not requiring 510(k) clearance on the device. as a corrective action csz submitted an application for clearance. in october 2010 csz received 510(k) clearance of the warmair 135 device. during the review process however csz made changes to the warmair 135 manual. prior to receiving 510(k) clearance the device was also certified to iec 60601-1-2 which required additional changes to the manual (which were included with the 510(k) submission).

Device

WARMAIR HYPERTHERMIA UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 135 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    WARMAIR MODEL 135
  • Manufacturer
    CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS

Manufacturer

CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS
  • Adresse du fabricant
    CINCINNATI
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Gentherm, Inc.
  • Source
    HC