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Rappel de WATERLASE IPLUS DENTAL LASER SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOLASE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25404
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During use of an iplus unit with software version 1.7 if an error occurs when in any procedure screen the air setting will change to 1% and off. after the error is cleared the air setting will erroneously remain at 1% and off.

Device

WATERLASE IPLUS DENTAL LASER SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140127); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72120052); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140039); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140077); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140079); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140090); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140177); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140131); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140133); Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72140148)
  • Description du dispositif
    WaterLase iPlus Dental Laser System
  • Manufacturer
    BIOLASE INC.

Manufacturer

BIOLASE INC.
  • Adresse du fabricant
    IRVINE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biolase Inc.
  • Source
    HC