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Rappel de WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL - PM 100

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par UTAK LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    108642
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Disregard the previous ifu for product pm 100 (wb) whole blood toxicology control. the previous ifu claimed a higher reference value for the analyte methadone primary metabolite (eddp). there is an indication at the bottom of the method table in the new ifu outlining that there is no claim made for expected values or stability.

Device

WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL - PM 100
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 21080 (Lot serial: A6291)
  • Description du dispositif
    Pain Management 100 (WB)
  • Manufacturer
    UTAK LABORATORIES INC.

Manufacturer

UTAK LABORATORIES INC.