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Rappel de X-RAY HIGH-VOLTAGE GENERATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TOSHIBA CANADA MEDICAL SYSTEMS LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107210
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been found that when radiographic conditions with the small focus are set and the radiography ready switch is held down the large focus is also heated after a few seconds or more. as a result a radiographic tube current exceeding the set value flows and a brighter image than expected is acquired when the aec (automatic exposure control) function is not used.

Device

X-RAY HIGH-VOLTAGE GENERATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: KXO-80XD (Lot serial: S/N: 99A0542035X); Model Catalog: KXO-80XM/J1 (Lot serial: S/N: J1H0933456); Model Catalog: KXO-80XM (Lot serial: S/N: J1H0933456); Model Catalog: KXO-80XM (Lot serial: S/N: F3532527); Model Catalog: KXO-80XM (Lot serial: S/N: J1H0713302); Model Catalog: KXO-80XM/J1 (Lot serial: S/N: J1G0653183); Model Catalog: KXO-80XM (Lot serial: S/N: J1G0653183); Model Catalog: KXO-80XM/J1 (Lot serial: S/N: F3532527); Model Catalog: KXO-80XD (Lot serial: S/N: 99C1192362); Model Catalog: KXO-80XM/J1 (Lot serial: S/N: J1H0713302)
  • Description du dispositif
    X-RAY HIGH-VOLTAGE GENERATOR
  • Manufacturer
    TOSHIBA CANADA MEDICAL SYSTEMS LIMITED

Manufacturer

TOSHIBA CANADA MEDICAL SYSTEMS LIMITED
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    HC