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Rappel de XE-2100L*2 HEAMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49177
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some packages of the replacement part piercer set #1 (part # 971-0583-5) used on xe-series analyzers have an incorrect piercer inside the box. the piercer set #1 is a consumable that is periodically replaced by the operator after a number of cycles on the xe-series automated hematology analyzers. a small number of the boxes labeled as containing a piercer set #1 contain the incorrect piercer that is used on another sysmex analyzer model.

Device

XE-2100L*2 HEAMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XE-2100L (Lot serial: N/A); Model Catalog: XE-2100 (Lot serial: N/A); Model Catalog: XE-2100D (Lot serial: N/A); Model Catalog: XE-5000 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    SYSMEX XE-2100L ANALYZER;SYSMEX XE-2100 ANALYZER;SYSMEX XE-2100D ANALYZER;SYSMEX XE-5000 ANALYZER
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC