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Rappel de XELERIS 2 WORKSTATION IMAGING SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50850
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ge healthcare became aware of a software issue in the xeleris 2 workstation that could potentially impact patient safety. when ct scans are imported myocardial perfusion imaging (mpi) studies potentially created artifacts in attenuation corrected images. this may lead to a potential for misdiagnosis.

Device

XELERIS 2 WORKSTATION IMAGING SYSTEM - SOFTWARE

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)