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Rappel de XEN-45 GLAUCOMA TREATMENT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SALIENT MEDICAL SOLUTIONS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    120806
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Surgeons may encounter a higher than expected force to actuate slider mechanism on some xen injectors when they are in the process of implanting the xen 45 gel stent which may lead to ocular trauma especially when surgeon forces slider mechanism forward.

Device

XEN-45 GLAUCOMA TREATMENT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5507-001 (Lot serial: 60869); Model Catalog: 5507-001 (Lot serial: 60815)
  • Description du dispositif
    XEN 45 Glaucoma Treatment System
  • Manufacturer
    SALIENT MEDICAL SOLUTIONS

Manufacturer

SALIENT MEDICAL SOLUTIONS