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Rappel de XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19977
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has discovered that xio will calculate wedge dose in the region outside of the physical and the linac will deliver open dose. the patient will receive dose that is different from the planned dose and that dose difference can exceed 5%. there is a remote probability of serious injury resulting from this issue.

Device

XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Adresse du fabricant
    MARYLAND HEIGHTS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC