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Rappel de XN-11 MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    109839
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sysmex america inc. (sai) has become aware through customer complaints that the computer power supply on the information processing unit (ipu) used with the sysmex xn-series xt-series and xs-series hematology analyzers shut down disabling the analyzer. the power supply has an over-voltage regulator to halt power in the presence of a power spike and prevent potential damage to the power supply and the associated device. the regulator in the power supplies within a specific serial number range were found to be more sensitive than necessary to normal power fluctuations causing the shutdown of the ipu during normal operation.

Device

XN-11 MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XN-11 (Lot serial: > 10 Lots contact MFG); Model Catalog: XS-1000I (Lot serial: > 10 lots contact MFG); Model Catalog: XT-2000I (Lot serial: > 10 lots contact MFG); Model Catalog: XN-10 (Lot serial: > 10 lots contact MFG)
  • Description du dispositif
    XN-11 Module;XS-1000i Hematology Analyzer;XT-2000i Hematology Analyzer;XN-10 Module
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC