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Rappel de XN-11 MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    154783
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customer complaints identified two software vulnerabilities when using xn-series software version 00-16 through version 00-19. one software issue impacts all xn-series analyzer configurations the other occurs only with the xn-9000 configuration that consists of multiple xn-series analyzers on an automation line. a device correction is required for the xn-series hematology analyzers. this correction provides countermeasures to prevent incorrect demographic information and incorrect data transmission to the laboratory information system (lis). the correction was initiated on monday february 7 2017 in canada.

Device

XN-11 MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: XN-11 (Lot serial: Serial # Range A1006-A1060); Model Catalog: XN-10 (Lot serial: Serial # range 11205 - 28242)
  • Description du dispositif
    XN-11 MODULE;XN-10 MODULE
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC